la normativa prevede che i contenitori per le urine, in quanto IVD,
siano dotati di marchio CE
a tal fine, per ogni dispositivo deve essere definita e dichiarata la destinazione e la modalità d’uso, e deve essere eseguita una conseguente analisi dei rischi
un dispositivo per urine immesso sul mercato vuoto, poi riempito con un liquido (esempio acido muriatico) dal paziente, su indicazione del laboratorio analisi, muta la propria destinazione e modalità d’uso, non più congrua con quanto dichiarato, cessa di essere validamente marcato CE e la responsabilità, in caso di danni al paziente o a terzi, ricade su chi ha definito ed indicato la procedura (il laboratorio, la struttura sanitaria ed i suoi responsabili)
Abbiamo studiato un dispositivo per la raccolta delle urine totalmente sicuro:
• il contenitore viene fornito parzialmente preriempito con il liquido da addizionare all'urina;
• il paziente può aggiungervi l’urina, una o più volte, in quantità variabile a seconda dell’esame da eseguire e delle esigenze
ma
il liquido di cui il contenitore è parzialmente preriempito e l’urina dopo la sua aggiunta al contenitore non possono in alcun modo fuoriuscire!
urinasafe™, infatti, è dotato internamente di un dispositivo unidirezionale che consente l'aggiunta di urina ma non il contatto con il liquido.
Il paziente non può berlo, schizzarsi, inalarlo, sporcarsi…
Il dispositivo, inoltre, rispetta tutti i requisiti di legge e relativi
all'apposizione del marchio CE.
